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药品包装领域发展的新动态一

发布时间:2021年08月18日    点击:[0]人次

药品包装领域发展的新动态(一)

中华人民共和国《药品管理法》第五十二条明确规定:“直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。”

药品包装作为药品不可分割的一个组成部分,正越来越受到人们的重视和关注。国际发达国家中,各种包装材料和包装方式不断发展变化,药品包装占到了药品价值的30%,而我国这一比例仅为10%左右。加入WTO以后,更多的国际制药企业将会进入中国,这不仅加剧了中国制药行业的竞争,也会对国内的医药包装工业造成巨大的冲击和影响。今后5年将是我国医药包装快速发展的关键时期,无论是粉针、水针注射剂、片剂、口服液,还是大输液的包装,各类包装材料及包装方式将会以其独特的性能和优势在药品包装领域相互替代、相互竞争。各种更安全、有效、方便、新颖的包装材料及包装方式,将会伴随着医药工业的高速发展而不断改进、推陈出新。

一、抗生素粉针包装(包括生物、生化、冻干粉针剂)

这类剂型以抗生素类药物为主,也是我国药品中五大剂型之一。2000年国内产量约130亿瓶,按每年增长10%计,预计2010年将达210亿瓶,其主要包装材料为模制和管制的注射剂玻璃瓶。目前国内用于该类药品包装的玻璃瓶基本都是经过表面脱碱处理的普通钠钙玻璃(即Ⅱ类玻璃),以及低硼的国内中性玻璃,受材质及性能的限制,只能用于普通抗生素粉针剂的包装。国际上该类产品分为两类:一类是经过表面处理的Ⅱ类玻璃,另一类是国际中性玻璃(即Ⅰ类玻璃)。随着国际市场的一体化及抗生素药物的更新换代,这类包装产品成为主要的发展趋势。

——玻璃材质向国际中性玻璃即Ⅰ类玻璃发展

国际中性Ⅰ类玻璃是药用玻璃材质的发展方向,特别是用于冻干剂、生物制剂及新药、特药等药品包装的玻璃材质。

——管制注射剂瓶将呈增长趋势

抗生素粉针包装中,模制注射剂瓶的比重达70%以上。今后管制注射剂瓶的用量将会增加,避光及印字的优质管制注射剂瓶比例将会增大,并会部分地替代模制注射剂瓶。但轻量、避光、优质的模制注射剂瓶仍然具有一定的空间。

——包装大剂量化趋势

我国青霉素类的抗生素大部分为80万单位,以常规的5ml、7ml瓶子包装。随着各类新特药品及人们用药习惯的改变,大规格的玻璃瓶用量将会逐步增加,20ml以上规格的玻璃瓶会大大地增长。据悉,我国最大的抗生素粉针生产基地华北药厂已经有800万单位包装的青霉素钠推向市场。

——硅化镀膜注射剂玻璃瓶

硅化镀膜瓶是近年来国际上开发投用的一种新产品,该产品采用无毒的惰性材料对瓶子内表面进行处理,形成表面疏水性,使钠离子析出量明显减少。这种理化性能的特点使药液象水银一样不粘挂瓶壁,少量残留药液以珠状形态存在,便于抽取。据实验测算:普通瓶的残留量占药液的2~5%,而硅化镀膜瓶仅占0.02~0.1%。对于生物制剂、基因类、激素类制剂、混悬剂等贵重药品,硅化镀膜瓶能够最大限度地保证使用量。对于混悬药液,其中悬浮的药粉颗粒因随液体收缩而不粘附于瓶壁。因此,硅化镀膜瓶在贵重药品、悬浮液药品制剂和血液制剂中将得到广泛的应用。

由于玻璃所具备的理化性质的稳定性、良好的屏蔽作用及较好的感觉特性。目前在粉针注射剂药品包装中,其他材料还未能涉足这个领域。据悉,国际上正在试验一种称做COC的材料,它是一种环状烯烃聚合物,与普通塑料材料的最大区别是:COC材料的化学链是环状的,而普通的PP或PE的化学链是线状的。由于其结构的特殊性,决定了该材料具有与一般塑料不同的特殊性能,具备透明、耐热、耐酸碱、强度大等特性。但是,这类材料及其用途的相关研究及试制产品性能的长期试验还没有结束。

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